Техническое обслуживание медицинского оборудования требования

Оглавление:

Письмо Министерства экономического развития РФ от 14 октября 2016 г. N Д28и-2697 О разъяснении требований к участникам в случае проведения закупки на поставку медицинского оборудования, предусматривающей также монтаж и наладку такого оборудования

Департамент развития контрактной системы Минэкономразвития России рассмотрел обращение.

Производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники подлежит лицензированию согласно пункту 17 части 1 статьи 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее — Закон N 99-ФЗ).

Монтаж и наладка медицинской техники отнесены к перечню выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя), утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации от 3 июня 2013 г. N 469.

В соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Федерального закона от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — Закон N 44-ФЗ) при осуществлении закупки заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки, в том числе о соответствии требованиям, установленным в соответствии с законодательством Российской Федерации к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

При этом заявка на участие в открытом конкурсе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника открытого конкурса требованиям к участникам конкурса, установленным заказчиком в конкурсной документации в соответствии с пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона N 44-ФЗ, или копии таких документов (подпункт «г» пункта 1 части 2 статьи 51 Закона N 44-ФЗ), а также вторая часть заявки на участие в электронном аукционе должна содержать документы, подтверждающие соответствие участника такого аукциона требованиям, установленным пунктом 1 части 1 статьи 31 Закона N 44-ФЗ, или копии этих документов (пункт 2 части 5 статьи 66 Закона N 44-ФЗ).

Таким образом, в случае проведения закупки на поставку медицинского оборудования, предусматривающей также монтаж и наладку такого оборудования, заказчик обязан в соответствии с положениями Закона N 44-ФЗ и Закона N 99-ФЗ установить обязательное требование к участникам закупки о наличии лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники, а участник должен в составе заявки на участие в закупке представить документы (или их копию), подтверждающие наличие указанной лицензии.

Одновременно обращаем внимание, что юридическую силу имеют разъяснения органа государственной власти, в случае если данный орган наделен в соответствии с законодательством Российской Федерации специальной компетенцией издавать разъяснения по применению положений нормативных правовых актов.

В соответствии с Положением о Минэкономразвития России, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 437, Минэкономразвития России не наделено полномочиями по разъяснению законодательства Российской Федерации.

Обзор документа

Производство и техобслуживание медтехники подлежит лицензированию согласно Закону о лицензировании отдельных видов деятельности (исключение — техобслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юрлица или ИП). Монтаж и наладка медтехники отнесены к перечню выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по техобслуживанию медтехники.

В соответствии с Законом о контрактной системе при осуществлении закупки заказчик устанавливает единые требования к участникам закупки, в т. ч. о соответствии требованиям, установленным к лицам, осуществляющим поставку товара, выполнение работы, оказание услуги, являющихся объектом закупки.

Таким образом, в случае проведения закупки на поставку медоборудования, предусматривающей также его монтаж и наладку, заказчик должен установить обязательное требование к участникам закупки о наличии лицензии на осуществление техобслуживания медтехники, а участник должен в составе заявки на участие в закупке представить документы (или их копию), подтверждающие наличие указанной лицензии.

Для просмотра актуального текста документа и получения полной информации о вступлении в силу, изменениях и порядке применения документа, воспользуйтесь поиском в Интернет-версии системы ГАРАНТ:

Техническое обслуживание медицинского оборудования требования

СЕКТОР ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (№2)

Начальник Сектора
Балашов Максим Викторович
Тел.: +7 (926) 007-34-82
8 (499) 129-21-33
E-mail: [email protected]

ФБУ «Ростест-Москва» предлагает услугу «Техническое обслуживание и ремонт медицинской техники», направленную на комплексное решение задач обслуживания.

Инженеры нашей лаборатории проводят ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования и при возникновении технических вопросов, осуществляют выезд к клиентам для их решения и предоставляют консультации по эксплуатации медицинской техники.

Весь спектр работ проводится высококвалифицированными специалистами согласно требованиям Производителя.

Перечень предоставляемых услуг:

  • Разовые вызовы специалистов без заключения договора
  • Заключение договоров на техническое обслуживание медицинской техники с определёнными интервалами выезда специалиста нашего сервиса
  • Долгосрочные договора, которые предусматривают постоянную техническую поддержку, и выезд в кратчайшие сроки нашего специалиста в случае поломки техники, а также плановое техническое обслуживание медицинского оборудования, согласно рекомендациям производителя медицинской техники, по графику удобному для клиента.
  • Плановое техническоеобслуживание медицинской техники согласно регламенту производителей
  • Ремонт медицинской техники
  • Монтаж и настройка оборудования
  • Диагностика и тестирование
  • Ввод в эксплуатацию
  • Инструктаж специалистов ЛПУ по эксплуатации медицинской техники


Регулярное техническое обслуживание медицинской техники – это обязательное условие, так как только в этом случае ее эксплуатация гарантированно будет безопасной, и медицинская аппаратура будет использоваться максимально эффективно. Ответственность пользователя медицинским оборудованием за обеспечение его безопасной эксплуатации законодательно закреплена, так как несоблюдение рекомендаций по техническому обслуживанию может угрожать безопасности медицинского персонала и пациента. Необходимо учитывать, что многие неисправности можно предотвратить если проводится полноценное регулярное техническое обслуживание медицинской техники.

  • Периодическое и техническое обслуживание медицинской техники

Техническое обслуживание медицинского оборудования в требуемом объеме проводится согласно результатам контроля текущего состояния.

Периодичность контроля технического состояния медицинской техники, а также его объем и технология определяется исходя из требований, прописанных в эксплуатационной документации.

Техническое обслуживание медицинской техники включает следующие основные работы:

  1. Диагностика корректной работы отдельных узлов оборудования.
  2. В случае если ремонт невозможен, то замена узлов, датчиков и систем.
  3. Приведение систем оборудования в соответствие с техническими нормами.
  4. Проверка корректной работы медицинской аппаратуры от резервных источников питания.

Во время проведения периодического и технического обслуживания мы опираемся на инструкции по эксплуатации конкретного оборудования.

  • Ремонт медицинской техники

По результатам контроля технического состояния принимается решение необходим ли ремонт медицинской техники.

Смотрите еще:  Налог на землю в 2019г

Для получения консультации, заключения договоров и оформления заявки на выезд специалиста — звоните по телефону 8 (495) 240-26-21 или оставьте заявку, и мы с вами свяжемся.

Требования по техническому обслуживанию медицинской техники

Производитель медицинского оборудования устанавливает собственные нормы использования и обслуживания своей техники, однако для гарантии бесперебойной эксплуатации медицинского оборудования существуют общие требования. Техническому обслуживанию медицинской техники подвергается любое устройство, которое представляет собой сложный медицинский прибор, имеющий тенденцию к постепенной потере ресурса всей конструкции или отдельных ее узлов.

Технический регламент обслуживания медицинской техники

Технический регламент обслуживания медицинской техники устанавливает перечень необходимых для обслуживания мероприятий. Узнать подробнее о них можно из методической рекомендации министерства здравоохранения от 2003 и 2015 год а. Ниже приведены более конкретные рекомендации, направленные на обеспечение безопасности при плановой эксплуатации медицинской техники.

Для чего нужна система технического обслуживания и ремонта медицинской техники

Предугадать отказ технически сложного устройства почти невозможно. Именно дтя того, чтобы снизить риски случайного выхода из строя и собрать как можно больше данных о типовых проблемах, оборудование ставят на контроль в инженерную организацию.

Система технического обслуживания и ремонта медицинской техники состоит из ключевых направлений:

  • Инструктаж по работе, курсы и семинары по использованию и обслуживанию для ремонта
  • Оценка состояния медицинской техники в начале и в конце рабочей смены, при каждом включении аппарата
  • Контроль состояния основных узлов медицинского оборудования персоналом
  • Выполнение необходимых операций по графику технического обслуживания инженерами профильной компании или штатным обслуживающим персоналом клиники.
  • Плановое пополнение расходных материалов
  • Плановый ремонт — замена отработавших свой ресурс компонентов
  • Внеплановый экстренный ремонт оборудования при появлении проблем
  • Сбор и обработка информации по типовым неисправностям медицинской техники
  • Обеспечение клиник и профильных сервисных центров запасными частями
  • Обеспечение ответственных лиц необходимой документацией

Комплекс мер достаточно обширный: в рамках обслуживания или ремонта одного аппарата Клинике иногда приходится работать сразу с несколькими организациями по обслуживанию, поставке запчастей, расходных материалов, ремонту и так далее. Это существенно снижает продуктивность и скорость работ.

Нашли здесь для себя полезную информацию? Подписывайтесь на нашу рассылку (внизу статьи) и получайте больше полезной и актуальной информации из медицинской сферы.

Почему важно соблюдать требования по техническому обслуживанию медицинской техники

Повреждение или выход из строя того или иного узла может сказаться на точности исследования или вовсе сделать его невозможным; Например, проблемы с датчиками УЗИ аппаратов могут вызвать искажение картинки при исследовании и повысить вероятность неточного диагноза, а вот сбои в работе рентген-аппаратов, флюрографов или лазеров вообще опасны для жизни пациентов.

Схема медицинского оборудования в любой области спроектирована для продолжительной (иногда — непрерывной) и бесперебойной работы, малейший дефект любого модуля или даже элемента может привести к выходу из строя целого блока или даже — всего аппарата. Так, неисправность УЗИ-датчика в лучшем случае может послужить причиной некачественной “картинки”, в худшем — отказа блока питания, выходу из строя УЗИ-аппарата или травме пациента при ударе электрическим током.

Порядок технического обслуживания медицинской техники

Оформление договора

Штатные инженеры клиники редко выполняют техническое обслуживание своими силами, поэтому перед вводом оборудования в эксплуатацию (при получении лицензии или при окончании срока ТО) обычно заключается договор на обслуживание с профильным сервисным центром.

Самостоятельный контроль технического состояния

При каждом запуске и по возможности — перед обследованием Врач или штатный инженер проверяет состояние оборудования. При первых признаках проблемы необходимо связаться с инженерами обслуживающей компании. Попытки самостоятельного ремонта могут лишь усложнить необходимые работы.

Внешний осмотр оборудования кажется банальной формальностью, ноне стоит пренебрегать этим: своевременное внимание к деталям может помочь обнаружить скрытый или плавающий дефект. Устранить его на раннем этапе будет проще и дешевле. В качестве примеров приведем отслоение акустической линзы УЗИ датчика — если вовремя ее заменить — датчик прослужит еще очень долго. Напротив, если затянуть с ремонтом — никакой профессионализм уже не поможет — дорогое и незаменимое в работе устройство придется списать.

Будьте внимательны к своей технике:

  • Проверяйте изоляцию проводов (датчиков), кабелей питания, оболочки эндоскопов
  • Обратите внимание на целостность корпусов
  • Проверяйте состояние излучающей трубки рентген-аппаратов, КТ, флюрографов, визиографов.
  • Контролируйте правильность настроек
  • Убедитесь в надежности креплений, фиксаторов (тормозов), механических элементов

Даже малейшее повреждение изоляции может стать причиной поражения электрическим током . Эта актуально для всех видов медицинской техники, однако при работе с оборудованием для ультразвукового исследования и эндоскопией следует уделить току утечки особое внимание. Помимо кабеля датчика причиной утечки может стать повреждение корпуса, а также прочие внутренние неисправности.

Проверять оборудование на утечку тока желательно по крайней мере раз в шесть месяцев, но не менее одного раза в год. Подобная неисправность является угрозой как для здоровья врача, так и для жизни пациента, поскольку УЗИ-датчик работает под высоким напряжением в соприкосновении с кожей пациента через токопроводящий гель.

Обратите внимание, что плановый контроль состояния медицинской техники способен выявить необходимость в техническом обслуживании. Техническое обслуживание, в свою очередь, проводится силами специалистов сервисного центра и может включать в себя:

  • Пополнение запасов расходных материалов;
  • Проверка и фиксация крепежных элементов;
  • Проверка ресурса и замена узлов при критическом износе;
  • Инструментальный контроль при потере точности;
  • Тестирование функционала и работоспособности при сбоях в работе;

В ТО входят и другие операции, установленные технической документации. Поскольку техническое обслуживания способно выявить ряд дефектов, незаметных при плановом контроле, может потребоваться полноценный ремонт, в том числе и в условиях сервисного центра.

Улучшение качества обслуживания медицинского оборудования возможно только в том случае, когда сервисный центр берет на себя полный цикл мероприятий по обслуживанию и ремонту. Именно поэтому важно заключить договор на техническое обслуживание медицинской техники с центром полного цикла —

Безопасность при работе с медицинской техникой

Важно ежедневно уделять внимание безопасной эксплуатации оборудования. Медицинская техника создается для того, чтобы помогать людям, поэтому инженеры и конструкторы многим жертвуют в угоду безопасности: в любом медицинском аппарате есть несколько степеней защиты, но, если рекомендации и правила по технике безопасности при работе на медицинской технике не соблюдаются, даже этих мер может быть недостаточно.

Проверка контуров заземления

Проверка заземления является одной из ключевых операций при плановом обслуживании. Если схема и параметры заземления не соответствует установленным нормам, возникает риск для жизни человека , в том числе — возможность возникновения пожара при коротком замыкании, и угроза для пациента при обследовании.

Нормальная периодичность проверки контуров заземления оставляет один год. В случае, если изоляция проводов или медицинские приборы проходили ремонт, периодичность проверки увеличивается до одного раза в шесть месяцев.

Инспекция Датчиков УЗИ, визиографов, эндоскопов

Элементы, контактирующие с пациентом, подвергаются большим нагрузкам и изнашиваются намного быстрее, но как раз в этом случае даже малейшие отклонения от нормы могут быть опасны для пациентов и для врачей. Поэтому крайне необходимо относиться к любым намекам или признакам проблемы с повышенным вниманием:

  • Сколы и порезы на поверхностях рабочих органов линзы, датчики, эндоскопия
  • Порезы, замятия, порывы кабеля (питания, датчиков)
  • Муфты и защитные соединения
  • Подвижные крепежные элементы, шарниры.
  • Коннекторы и разъемы: контакты и целостность корпуса
  • Правильная обработка и дезинфекция датчиков и инструментов
Смотрите еще:  Как снять арест имущества по уголовному делу

Если последовательно проверять все важные элементы при обследовании, в начале рабочей смены и при окончании работ, очень многих проблем можно избежать вообще, а необходимые операции по обслуживанию и плановому ремонту — минимизировать и существенно снизить их стоимость и время выполнения.

Вам также могут быть интересны статьи по теме:

Медицинские изделия

Счетчик обращений граждан и организаций

Медицинские изделия

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

Лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники осуществляется центральным аппаратом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с основными принципами лицензирования отдельных видов деятельности на территории Российской Федерации.

  • Предоставление государственной услуги по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники.

Предоставление государственной услуги осуществляется в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 г. № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

  • Лицензионный контроль производства и технического обслуживания медицинской техники.

Контроль за исполнением лицензионных требований осуществляется в соответствии с планом проверок, согласованным с Генеральной прокуратурой Российской Федерации, в соответствии с нормами Федерального закона от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Информационные письма

Информационное письмо от 20.01.2017 № 01И-112/17

О недопустимости нарушения законодательства в сфере лицензирования

Информационное письмо от 23.09.2015 № 01И-1546/15

Об участии в семинаре для лицензирующих органов

Сведения о контрольных показателях деятельности по лицензированию производства и технического обслуживания медицинской техники за I полугодие 2015 года
Доклад о лицензировании отдельных видов деятельности в сфере здравоохранения по итогам 2014 года
Информационное письмо от 21.01.2015 № 01И-48/15

Об отзыве информационных писем Росздравнадзора

Информационное письмо от 15.01.2015 № 02И-21/15

Об изменении размеров государственных пошлин

Информационное письмо от 28.11.2014 № 01И-1915/14

О проведении контроля в отношении СРО

Электронные сервисы

Заявление о предоставлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Образец заполненного заявления на предоставление лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Заявление о выдаче дубликата лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Заявление о прекращении деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники
Заявление о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники

ГОСУДАРСТВЕННАЯ ПОШЛИНА

Государственная пошлина за предоставление лицензии
Государственная пошлина за переоформление лицензии за 3 500 рублей
Государственная пошлина за переоформление лицензии за 750 рублей
Государственная пошлина за выдачу дубликата лицензии

Решения лицензирующего органа по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

— до 13.03.2015 размещены здесь .

Нормативная документация

Федеральный закон РФ от 04.05.2011 № 99-ФЗ

О лицензировании отдельных видов деятельности (ред. от 31.12.2017)

Приказ Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст

О введении в действие межгосударственного стандарта

ГОСТ 18322-2016. Межгосударственный стандарт. Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения». Ввведен в действие Приказом Росстандарта от 28.03.2017 № 186-ст
Приказ Минздрава России от 30.12.2014 № 953н

Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности .

Федеральный закон от 29.07.2017 № 221-ФЗ

О внесении изменений в статьи 1 и 42 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Федеральный конституционный закон от 29.07.2017 № 3-ФКЗ

«О внесении изменения в статью 12.2 Федерального конституционного закона «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов — .

Постановление Правительства РФ от 12.12.2015 № 1360

Об отдельных вопросах противодействия обороту фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий

Федеральный закон от 05.04.2016 № 93-ФЗ

О внесении изменений в статьи 14 и 15 Федерального закона Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации

Постановление Правительства РФ от 26.11.2015 № 1268

Об утверждении Правил подачи и рассмотрения заявления об исключении проверки в отношении юридического лица, индивидуального предпринимателя из ежегодного плана проведения плановых проверо.

Приказ Росздравнадзора от 03.03.2014 № 1271

Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за .

Приказ Минздрава России от 28.11.2013 № 876н

Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и.

Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 № 469

Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения соб.

Ответы на часто задаваемые вопросы

Проведение ремонта или технического обслуживания медицинской техники (монтируемого оборудования) — МРТ, рентгеновских, флюорографических и иных аппаратов на месте осуществления лицензируемого вида деятельности указанного в лицензии, потребует колоссальных временных и экономических затрат, так как для этого необходимо проведение демонтажа и повторного монтажа, а также ввода в эксплуатацию этого оборудования.

В соответствии с п. 1 ст. 4 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» одним из основных принципов осуществления лицензирования является обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации.

иметь лицензию на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники?

В соответствии с п. 17 ч. 1 ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее – Федеральный закон) лицензированию подлежит производство и техническое обслуживание (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники.

С 24 марта 2017 года вступил в силу приказ Минздрава России от 19.01.2017 № 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия».

Документ определяет перечень информации, необходимой к указанию в технической и эксплуатационной документации производителем при государственной регистрации медицинских изделий. В дальнейшем указанная документация принимается при оказании государственной услуги по лицензированию.

Сервисное обслуживание медицинского оборудования

Техническое обслуживание, контроль технического состояния и ремонт — комплекс операций по поддержанию работоспособности или исправности производственного оборудования (изделий, деталей) в процессе технической эксплуатации, хранения и транспортировки.

Чтобы эксплуатация медоборудования была для Вас максимально простой и комфортной, пердлагаем услугу сервисного обслуживания, обеспечивающая замену расходных материалов, запасных частей или ремонт медицинской аппаратуры в соответствии со стандартами производителя. Регулярное проведение квалифицированного осмотра позволяет постоянно поддерживать работу медицинского оборудования на высоком уровне безопасности и надежности.

Смотрите еще:  Заявление о расторжении брака doc

Компания Westmedgroup является официальным представителем таких фирм, как MZ Liberec, MIL’S, Habitare, Flowmeter, и предоставляет весь спектр услуг по сервисному обслуживанию медицинской аппаратуры: медицинские консоли, медицинские компрессоры, вакуумные станции и генераторы (концентраторы) кислорода.

Подтверждением соответствия требованиям, устанавливаемым законодательством Российской Федерации является лицензия на техническое обслуживание медицинской техники.

Техническое обслуживание медицинской техники

Техническое обслуживание медицинской техники — мера, необходимая для поддержания рабочего состояния и исправности оборудования при его регулярной эксплуатации.

В материале статьи расскажем о правилах осуществления ТО и ремонта, о том, какая документация необходима для этого, с какой периодичностью проходит эта процедура, а также о лицензионных требованиях к техническому обслуживанию и ремонту медицинских изделий и о порядке монтажа и наладки оборудования.

Из статьи Вы узнаете:

Как осуществляют техническое обслуживание медицинской техники

В течение гарантийного срока медицинские приборы и оборудование обслуживает сервисный центр производителя или уполномоченного представителя. После окончания гарантии обязанность технического обслуживания и ремонта изделий медицинской техники ложится на плечи руководителя клиники.

  • возможность скачивать шаблоны документов
  • доступ к просмотру видеотренингов ведущих экспертов
  • доступ к журналам для главного врача и его заместителей

Активировать доступ

Лечебное учреждение может обслуживать оборудование своими силами без получения соответствующей лицензии. Однако это возможно только в том случае, когда в штате организации для этого имеются специалисты-техники, имеющие высшее техническое образование, стаж работы не менее 3 лет и повышение квалификации не реже, чем раз в 5 лет.

Кроме того, они должны иметь на руках документ, подтверждающий прохождение подготовки и аттестации у производителя оборудования, если это условие прописано в его технической, нормативной и эксплуатационной документации.

  1. Договор на техническое обслуживание и ремонт медицинской техники
  2. ГОСТ Р 57501-2017 Техническое обслуживание медицинских изделий

Помимо этого, лечебное учреждение имеет право заключить договор на техническое обслуживание медицинского оборудования со сторонней организацией.

Какие документы требовать у сервисных организаций?

Основные виды услуг

Орган, который выдает разрешение

В договор со сторонней обслуживающей организацией могут быть включены расходы на ремонт и комплектующие. Если пункт об этом в договор не включается, материалы закупаются по отдельному договору на основании рекомендаций производителя.

Что входит в техническое обслуживание медицинских изделий

  1. Как взять в штат специалиста по техническому обслуживанию медицинской техники?
  2. Акты сдачи-приемки выполненных работ по техническому обслуживанию
  3. Протоколы (акты) контроля технического состояния медицинских изделий

Техническое обслуживание изделий медицинской техники предполагает:

  • контроль их технического состояния;
  • текущее и периодическое техобслуживание;
  • ремонт оборудования.

Качество ремонта и техобслуживания подтверждается обязательствами на гарантийный срок использования прибора.

Лечебные учреждения, проводящие лечебно-диагностические мероприятия на специальном оборудовании, должны вести учетно-отчетную документацию, отражающую периодичность и качество его технического обслуживания.

Периодичность технического обслуживания медицинской техники

Периодичность технического обслуживания медицинского оборудования прописывается в соответствующих документах и зависит от таких факторов, как установленные временные рамки или выработка ресурса изделия.

Срок зависит от:

  • вида прибора;
  • интенсивности эксплуатации (определяется графиком работы медперсонала);
  • технического состояния оборудования;
  • строгости требований к обслуживанию, предъявляемых производителем.

Допустимо внесение изменений в график ТО в зависимости от состояния техники и других условий, но для этого необходимо согласование ответственного лица лечебного учреждения и специалистов сервис-центра, который занимается обслуживанием и ремонтом оборудования по договору.

В большинстве договоров указывается следующая периодичность ТО:

  • раз в месяц;
  • раз в 3 месяца;
  • раз в 6 месяцев.

Другая периодичность выбирается редко, но при необходимости всегда можно обговорить иной подходящий вариант с представителями сервисной компании для того, чтобы принять решение, которое бы устраивало всех участников договора.

График технического обслуживания медицинских изделий

Требования к лицензии на техническое обслуживание и ремонт

Заключая договор на обслуживание оборудования со сторонней организацией, руководитель лечебного учреждения должен убедиться, что у нее есть лицензия на ремонт и техническое обслуживание медицинского оборудования.

Кроме того, у нее должны иметься:

  1. Технические средства, необходимые для ТО и ремонта медицинских приборов.
  2. Измерительные устройства, предусмотренные документацией производителя.
  3. Документация производителя прибора.

Наличие в штате учреждения специалиста-техника, обладающего техническим образованием и соответствующим уровнем квалификации и умеющим проводить различные виды технического обслуживания медицинского оборудования, является одним из важнейших лицензионных требований, без соблюдения которого лицензия не может быть выдана.

ТО и ремонту полежат медицинские приборы, ремонт и обслуживание которых предусмотрены документацией производителя.

Не допускается использование необслуживаемого или снятого с обслуживания медицинского оборудования, если оно предусмотрено нормативной, технической и эксплуатационной документацией производителя. Нарушение этого правила создает реальную угрозу здоровью и жизни пациентов и персонала клиники.

Снятие с технического обслуживания медицинского оборудования

Медицинское оборудование снимается с обслуживания и исключается из договора по соглашению руководства лечебного учреждения и сервисной организации, осуществляющей ТО и ремонт.

Это происходит тогда, когда оборудование достигнет своего предельного состояния и этот факт будет подтвержден соответствующим актом.

Монтаж и наладка медицинских изделий

Монтаж и наладка медицинского оборудования — задача реализатора. Это должно быть указано в договоре на поставку. Процедуры монтажа и наладки проводятся на основании документации производителя.

Вскрытие упаковки, а также проверка целостности и комплектности медоборудования проводятся в присутствии представителя лечебного учреждения. Монтаж и наладочные работы оформляются актом сдачи-приема.

После того, как монтажные работы выполнены, необходимо провести тестирование — это нужно для оценки работоспособности прибора и сопоставления полученных результатов с показателями, указанными в эксплуатационных документах.

Следующим этапом является обучение персонала правилам эксплуатации и обслуживания оборудования с оформлением соответствующей записи в акте сдачи-приема.

Похожие статьи:

  • Федеральный закон 275-фз 29122012 г о государственном оборонном заказе Федеральный закон от 29 декабря 2012 г. N 275-ФЗ "О государственном оборонном заказе" (с изменениями и дополнениями) Федеральный закон от 29 декабря 2012 г. N 275-ФЗ"О государственном […]
  • Налог с имущества 5 лет Сколько нужно владеть недвижимостью, чтобы продать ее без налога? Если жилье приобретено до 1 января 2016 года (любым способом), то применяются "старые правила" (действовавшие до последних […]
  • Приказ о диспансеризации подростков 2012 Приказ Министерства здравоохранения Республики Алтай от 4 июля 2011 г. N 93 "Об утверждении Порядка проведения углубленной диспансеризации 14-летних подростков в Республике Алтай в […]
  • Федеральный закон мвд Федеральный закон от 30 ноября 2011 г. N 342-ФЗ "О службе в органах внутренних дел Российской Федерации и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (с […]
  • 146 приказ мо рф Приказ Министра обороны РФ от 30 декабря 2011 г. N 2700 "Об утверждении Порядка обеспечения денежным довольствием военнослужащих Вооруженных Сил Российской Федерации" (с изменениями и […]
  • Приказ мз рф от 120411 302 н Приказ мз и социального развития рф 302н Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 августа 2004 г. № 83 "Об утверждении перечней вредных и (или) […]
Перспектива. 2019. Все права защищены.