Приказ нормы отклонений 305

О НОРМАХ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫХ ПРИ ИЗГОТОВЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

НОРМЫ ОТКЛОНЕНИЙ, ДОПУСТИМЫЕ ПРИ ФАСОВКЕ ПРОМЫШЛЕННОЙ ПРОДУКЦИИ В АПТЕКАХ

3.1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе
таблеток, драже, капсул (ангро) для одной упаковки
———————————
— На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.

3.2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких
лекарственных форм по объему (для одной упаковки)

3.3. Отклонения, допустимые при фасовке жидких
лекарственных форм по массе (для одной упаковки)

3.4. Отклонения, допустимые при фасовке по массе
мазей и линиментов (для одной упаковки)

3.5. Отклонения, допустимые при фасовке
растительного сырья (для одной упаковки)

3.6. Отклонения, допустимые при фасовке
ваты (для одной упаковки)

Вопрос: Подлежат ли отзыву из реализации другие препараты на основе фенспирида (Сиресп, Эриспирус) либо их можно реализовывать из аптеки, в то время как аналогичный Эреспал подлежит забраковке? Как поступить, если оптовые фирмы отказывают в возврате, ссылаясь на отсутствие официальных писем от производителей?

Вопрос относится к теме:

Вопрос: В трудовом договоре провизора, заключенном с работодателем не прописан механизм расчета аванса за 1 половину месяца. Является ли верным при окладе 20000 аванс в размере 8700 рублей, т.е 43,5 %. Является ли необходимым обязательное указание механизма расчета.

Вопрос относится к теме:

Вопрос: При изготовлении лекарственных форм в аптеке, что является индивидуальным изготовлением, а что серийным? Можно ли отнести к индивидуальному изготовлению лекарственные препараты, приготовленные по требованию отдельно взятой медицинской организации?

Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305
«О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

С целью повышения качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек, приказываю:

1. Ввести в действие «Инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение 1) и «Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках» (приложения 2, 3, 4).

2. Органам управления здравоохранения и фармацевтическим организациям в субъектах Российской Федерации обеспечить во всех аптеках, аптечных пунктах (с правом изготовления лекарственных средств) и территориальных контрольно-аналитических лабораториях, осуществляющих контроль качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, выполнение требований «Инструкции по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение 1) и «Норм отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм (в том числе гомеопатических) и фасовке промышленной продукции в аптеках (приложения 2, 3, 4).

3. Считать недействующими на территории Российской Федерации приказ Министерства здравоохранения СССР от 27.09.91 N 276 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных форм и фасовке промышленной продукции в аптеках».

4. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.

*(1) В том числе при фасовке порошковыми дозаторами.

*(2) Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке), определяются на прописанную дозу одного порошка. Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритурация, определяются на прописанную массу тритурация.

*(3) При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.

*(4) Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания), определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные формы.

*(5) Здесь (п.2.5.) и далее по тексту (стр.7, 8, п.п.2.7 — 2.9) следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ.

Смотрите еще:  Экспертиза техники время

*(6) В п.2.11. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при приготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

*(7) В п.2.12. (приложение 2) указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при приготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.

*(8) На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственной формы считаются браком.

*(9) Измерения рН проводят в сравнении с водой очищенной или водой для инъекций

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Приказ Минздрава РФ от 16 октября 1997 г. N 305 «О нормах отклонений, допустимых при приготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»

Текст приказа опубликован в газете «Фармацевтический вестник», 1998 г., N 3, в журнале «Новая аптека», 2002 г., N 7 (в извлечениях), 2004 г., N 3 (в извлечениях), в сборнике «Приказы: Минздрав России./Сборник. 1997 год — Часть 2″, М.:»Интерсэн», 1999 г.

2.1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при

фасовке)*(1) порошков и общей массе гомеопатических

¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦

¦ Свыше 0,1 до 0,3 ¦ +- 10 ¦

¦ Свыше 0,3 до 1 ¦ +- 5 ¦

¦ Свыше 1 до 10 ¦ +- 3 ¦

¦ Свыше 10 до 100 ¦ +- 3 ¦

¦ Свыше 100 до 250 ¦ +- 2 ¦

2.2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в

том числе при фасовке) для одной упаковки

¦ Прописанная масса, г ¦ Отклонения, % ¦

¦ Свыше 1 до 100 ¦ +- 3 ¦

2.3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев*(3) или пилюль.

Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.

Допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:

— для суппозиториев +- 5 %

— для пилюль массой до 0,3 г +- 10 %

— для пилюль массой свыше 0,3 г +- 5 %

2.4. Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных

веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении

Приказ нормы отклонений 305

РАСЧЕТ ОТКЛОНЕНИЙ И СРАВНЕНИЕ С ДОПУСТИМЫМИ НОРМАМИ ОТКЛОНЕНИЙ.

При расчете отклонений рассчитывают относительную

Ошибку по формуле:

В- величина данная по прописи (объем, навеска порошка, масса ингредиента)

С- величина фактическая (объем, навеска порошка, масса ингредиента)

Затем полученный % отклонений сравнивают с допустимыми % отклонениями по приказу N 305 (пример N 2)

Можно найти отклонения и по другому . Для этого берут % отклонений необходимый для определения лекарственной формы и находят его пределы. В результате анализа будет достаточно установить, что было взято необходимое количество.

При изготовлении 10 ми. 2 % раствора пилокарпина гидрохлорида, берут массу навески ингредиента 0,2 , для которой допускается отклонение ± 10 % . При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18 и не более 0,22 пилокарпина гидрохлорида.

После изготовления 10 мл. 2 % раствора

Пилокарпина гидрохлорида, содержание его оказалось равным 0,21. Необходимо найти относительную ошибку и сравнить с допустимым % отклонений.

Находим по формуле:

Допускается % отклонения ± 10 %

Вследствие лекарственная форма приготовлена удовлетворительно.

Отклонения, допустимые в массе отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом а по массе и в мазях.

Прописанная масса, г. Отклонения, %

Отклонения, допустимые в общей массе мазей.

Прописанная масса, г. Отклонения, %.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз порошков (в том числе при фасовке).

Прописанная масса, г. Отклонения, %

250,0 и более ± 0,3

В том числе и порошковыми дозами.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль.

Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01) не менее 10 суппозиториев (при изготовлении менее 10 доз взвешивают все) или пилюль.

Отклонения в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль от их средней массы определяют взвешиванием каждой пилюли и суппозитория в количестве не менее 5 доз.

При этом допустимые отклонения не должны превышать:

— для суппозиториев ± 5 %

— для пилюль массой до 0,3 ± 10 %

-для пилюль массой свыше 0,3 ± 5 %

Смотрите еще:  Есть ли льготы на ипотеку при рождении третьего ребенка

Средняя масса отдельных доз суппозиториев при изготовлении методом выливания должна быть в следующих пределах:

Вместимость ячейки суппозиторной формы, см?. Средняя

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях, суппозиториях.

Прописанная масса, г. Отклонения, %

Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом (отклонения предусмотрены для жидких лек. форм при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ).

Совещание с заведующими и аналитиками производственных аптек О вступлении в действие «Приказа МЗ РФ от 26 октября 2015 г. N 751н»

С 01.07.2016 г. вступает в силу Приказ Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Приказ в большей мере касается тех медицинских организаций, аптеки которых осуществляют изготовление лекарственных препаратов.

Но в части проведения приемочного контроля поступающих лекарственных средств Приказ обязателен для всех медицинских организаций.

Приемочный контроль заключается в обязательной проверке лекарственных средств на соответствие требованиям по показателю «Описание», «Упаковка», «Маркировка», и проверке сопроводительных документов, подтверждающих качество лекарственных средств. Содействие в проведении приемочного контроля оказывает Центр контроля качества лекарств.

Приказ № 751н объединил требования 4-х нормативных правовых актов.

На настоящее время отсутствует информация о признании утративших силу Приказа Минздрава РФ от 16.07.1997 № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», Приказа Минздрава РФ от 21.10.1997 № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках ».

И таким образом, они применимы в части, непротиворечащей требованиям Приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

При этом Методические указания «Единые правила оформления лекарственных препаратов, изготовленных в аптеке» утрачивают действие с вступлением в силу Приложения № 1 «Требования к маркировке изготовленных лекарственных препаратов для медицинского применения» Приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н.

В Приказ включено требование Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» к фармацевтическим субстанциям, а именно изготовление лекарственных препаратов в условиях аптек осуществляется только из фармацевтических субстанций, внесенных в Государственный реестр лекарственных средств РФ.

В правилах, утвержденных настоящим Приказом отражены требования к изготовлению не только жидких лекарственных форм, как было раньше, но и порошков, мазей, суппозиториев и гомеопатических лекарственных форм.

Обновлены требования к изготовлению и самое важное к контролю качества растворов для инъекций и инфузий.

Оценка качества каждой изготовленной в условиях аптеки серии инъекционных и инфузионных растворов помимо внутриаптечного контроля должна проводится по показателям «Стерильность» и «Содержание бактериальных эндотоксинов».

При несоответствии одному из перечисленных требований инъекционные и инфузионные растворы являются недоброкачественными.

Одним из требований Приказа является назначение руководителем лица, ответственного за допуск изготовленных растворов для инъекций и инфузий к отпуску в отделения.

Изменения коснулись и изготовления детских лекарственных форм, а именно: с 01.07.2016 г. в асептических условиях готовятся лекарственные формы не только для новорожденных детей, но и детей до 1 года.

С введением в действие Приказа № 751н изменяются сроки годности некоторых лекарственных препаратов.

Приказ № 751н вносит изменения в информацию, которая должна быть отражена на этикетках лекарственных препаратов, изготовленных в условиях аптек.

В связи с этим потребуется разработать и заказать этикетки нового образца.

Таким образом, руководителям аптечных организаций необходимо обеспечить изучение требований Приказа № 751н специалистами аптек. Необходимо пересмотреть номенклатуру изготавливаемых лекарственных препаратов для инъекций и инфузий.

С вопросами по разъяснению требований Приказа обращаться в Центр контроля качества лекарств тел. 77-51-53.

6.9. Оценка качества лекарственных средств

Качество ЛС оценивается в соответствии с Инструкцией по оцен­ке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (при­каз Минздрава России от 16.10.97 № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках»).

Качество ЛС (в том числе гомеопатических), изготовляемых в аптеках, устанавливается по комплексу показателей. Уровень ка­чества ЛС оценивается в соответствии с требованиями, регламен­тированными действующими ГФ, приказами и инструкциями Минздрава России.

Для оценки качества применяются термины «Удовлетворяет» («Годная продукция») и «Не удовлетворяет» («Брак»). Уровень ка­чества изготовленных ЛС определяется органолептическим и из­мерительными методами.

Смотрите еще:  Филатова светлана викторовна нотариус

Неудовлетворительность изготовленных ЛС устанавливается по следующим показателям:

несоответствие по описанию (внешний вид, цвет, запах); несоответствие по прозрачности или цветности; несоответствие по распадаемости;

неоднородность по измельченности или смешиванию порош­ков, мазей, суппозиториев, гомеопатических тритураций; наличие видимых механических включений; несоответствие прописи по подлинности; ошибочная замена одного ЛВ другим, отсутствие прописанное го или наличие непрописанного вещества; *

замена ЛС на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте (копии ре­цепта, этикетке);

отклонения от прописи по массе или объему; отклонения по общей массе (объему); отклонения по массе отдельных доз и их количеству; отклонения по массе навески (или по концентрации) отдель­ных ЛВ;

несоответствие по величине pH; несоответствие по величине плотности; несоответствие по стерильности; несоответствие по микробиологической чистоте; нарушение фиксированности укупорки (для стерильных ЛФ);* нарушение правил оформления ЛС, предназначенных к от-, пуску.

Изменения в составе ЛФ (если необходимо) должны про­изводиться только с согласия врача и должны отмечаться на тре­бовании, рецепте (копии рецепта, этикетке). При отсутствии указанной отметки на требовании, рецепте (копии рецепта, эти­кетке), качество изготовления ЛФ оценивается «Неудовлетвори­тельно».

Изменения в количестве отпущенного ЛС или отпуск таблеток вместо порошков должны также отмечаться на требовании, ре­цепте и пр.

При определении отклонений в проверяемых ЛФ следует ис­пользовать измерительные средства того же типа (с одинаковыми метрологическими характеристиками), что и при их изготовле­нии в аптеках.

Установлены нормы отклонений, допустимые при изготовле­нии ЛФ (в том числе гомеопатических) в аптеках (приказ Мин­здрава России от 16.10.97 № 305).

При определении допустимых отклонений в проверяемых ЛС, изготовленных в виде серий внутриаптечных заготовок, следует пользоваться вышеуказанными нормами отклонений, а также дей­ствующей нормативной документацией, регламентирующей из­готовление и контроль качества различных лекарственных форм в аптеках.

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз (в том числе при фасовке) порошков и общей массе гомеопатических тритураций

Прописанная масса, г Отклонения, %

Свыше 0,1 до 0,3. ± 10

Свыше 0,3 до 1 . ± 5

Свыше 1 до 10. ± 3

Свыше 10 до 100. ± 3

Свыше 100 до 250 . ± 2

Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки

Прописанная масса, г Отклонения, %

Свыше 1 до 100. ± 3

Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль. Определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01 г) не менее 10 суппозиториев или пилюль. Отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взве­шиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной
выборкой 5 шт. Допустимые отклонения от средней массы не дол­жны превышать:

для суппозиториев ± 5 %;

для пилюль массой до 0,3 г ± 10 %;

для пилюль массой свыше 0,3 г ±5 %.

Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных форм при изготовлении массо-объемным способом

Прописанный объем, мл Отклонения, %

Свыше 10 до 20. ± 8

Свыше 20 до 50. ± 4

Свыше 50 до 150. ± 3

Свыше 150 до 200 . ± 2

Отклонения, допустимые в массе навески отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении массо- объемным способом

Прописанная масса, г

Свыше 0,02 до 0,1 Свыше 0,1 до 0,2. Свыше 0,2 до 0,5 . Свыше 0,5 до 0,8 . Свыше 0,8 до 1.

Похожие статьи:

  • Гарант гражданский кодекс 2 часть Подраздел 2. Лица (ст.ст. 17 - 127) Подраздел 2. Лица Глава 3. Граждане (физические лица) (ст.ст. 17 - 47) Статья 17. Правоспособность гражданина Статья 18. Содержание […]
  • Доплата к пенсии пенсионеру мвд Доплата к пенсии пенсионеру мвд Статья 17. Надбавки к пенсии за выслугу лет К пенсии за выслугу лет, назначаемой лицам, указанным в статье 1 настоящего Закона (в том числе исчисленной в […]
  • Заявление о приеме на учёбу образец "Детская музыкальная школа п. Реконструктор" муниципальное бюджетное учреждение дополнительного образования Аксайского района Образец заявления на обучение Директору МБУ ДО АР «ДМШ п. […]
  • Приказ 538 правила проведения экспертизы промышленной безопасности Приказ 538 правила проведения экспертизы промышленной безопасности Приказ Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору от 14 ноября 2013 г. № 538 "Об […]
  • Учебное пособие социальная психология ВУЗ: Дальневосточный федеральный университет Тихоокеанский институт дистанционного образования и технологий Год публикации: 2003 Библиографическая ссылка:: Семечкин Н.И. Социальная […]
  • Гражданский иск диссертация Актуальные вопросы гражданского иска в уголовном процессе текст автореферата и тема диссертации по праву и юриспруденции 12.00.09 ВАК РФ АВТОРЕФЕРАТ ДИССЕРТАЦИИ На правах рукописи ДЫК […]
Перспектива. 2019. Все права защищены.